El test rápido FLU A_B, desarrollado por ProGnosis Biotech, ha sido evaluado recientemente por la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM) como parte de su vigilancia oficial del mercado de tests rápidos de diagnóstico de la gripe con marcado CE disponibles en Francia.
Esta evaluación independiente confirmó el alto rendimiento analítico y la fiabilidad del test FLU A_B, destacando su eficacia en la detección precisa de múltiples cepas del virus de la gripe.
La sensibilidad analítica y la especificidad del test se evaluaron rigurosamente frente a tres cepas críticas del virus de la gripe, demostrando un desempeño superior:
Comparación de sensibilidad analítica (ng/mL)
| Cepa de gripe | ProGnosis Biotech – Test rápido FLU A_B | Intervalo de otros tests con marcado CE |
| A/H1N1 | 5 – 25 | 5 – 250 |
| A/H3N2 | 2.5 – 10 | 5 – 250 |
| B | 50 – 100 | 50 – 500 |
Los resultados demuestran claramente la superior sensibilidad del test en comparación con otros tests con marcado CE incluidos en el estudio.
Especialmente destacable fue el rendimiento del test FLU A_B en la detección de las cepas A/H1N1yA/H3N2, ofreciendo una sensibilidad considerablemente mejorada.
Asimismo, la evaluación confirmó la excelente especificidad analítica del test, incluyendo:
- Ausencia de reacción cruzada entre las cepas de gripe A y B
- Sin reactividad cruzada con la proteína de nucleocápside del SARS-CoV-2 variante Ómicron, incluso a concentraciones elevadas (5000 ng/mL)
Esta validación independiente pone de relieve la fiabilidad y la precisión del test rápido FLU A_B de ProGnosis Biotech, subrayando su valor en entornos clínicos donde se requiere una detección rápida y fiable de la gripe.
ProGnosis Biotech mantiene su compromiso con el desarrollo de diagnósticos de alta calidad, intuitivos y fáciles de usar, en alineación constante con normativas internacionales y en respuesta a la creciente demanda global de pruebas eficientes para enfermedades infecciosas.
