La evolución de los ensayos de flujo lateral (ALF) A finales de la década de 1980, los primeros ensayos de flujo lateral (ALF) disponibles comercialmente para detectar la hormona hCG en la orina revolucionaron la atención sanitaria, permitiendo a las mujeres tomar el control de sus pruebas de embarazo mediante un método privado, rápido y preciso [1].

Desde entonces, los avances científicos han mejorado significativamente la tecnología ALF, permitiendo el análisis de diversos tipos de muestras, la detección ultrasensible de moléculas pequeñas, la obtención de resultados totalmente cuantitativos, el uso de etiquetas detectoras variadas e incluso la integración de la amplificación de ácidos nucleicos.

Gracias a ventajas como la rapidez, la facilidad de uso, la precisión y la robustez, los ALF se han extendido a múltiples sectores, incluyendo el diagnóstico clínico, la seguridad alimentaria, la agricultura y las pruebas veterinarias, convirtiéndose en la opción preferida para los análisis descentralizados. Sin embargo, a pesar de los continuos avances tecnológicos, la adopción generalizada de los ALF ha sido lenta. No fue hasta 2016 cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó oficialmente el autodiagnóstico del VIH mediante ALF [2].

A finales de 2020, los ALF de autotest para la detección de antígenos de COVID-19 supusieron un punto de inflexión, permitiendo pruebas masivas a una escala sin precedentes. Solo en enero de 2021, se realizaron más de 175 millones de autotests de COVID-19 mediante ALF en el Reino Unido. Se estima que, en un solo día, 6 millones de personas tomaron el control de su salud al realizarse pruebas y compartir sus resultados de forma remota [3].

Los retos de ampliar la producción de ALF

Aunque la pandemia puso de relieve el valor de la tecnología ALF, los fabricantes se enfrentaron a grandes desafíos para satisfacer la creciente demanda. En un principio, la rápida ampliación de la producción era inviable debido a la limitación de instalaciones de fabricación, la escasez de materias primas y la insuficiencia de recursos humanos.

Hoy en día, con la creciente aceptación de las pruebas ALF descentralizadas, siguen surgiendo nuevas aplicaciones de diagnóstico. No obstante, el complejo panorama normativo, como la transición a la nueva normativa IVDR, representa importantes obstáculos para las empresas que buscan acceder al mercado.

La ventaja estratégica de asociarse con la CDMO adecuada

A medida que el mercado de los ensayos de flujo lateral sigue evolucionando, la elección de la Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) adecuada es más crucial que nunca. Contar con el socio CDMO correcto permite a las empresas:

✔ Centrarse en la innovación y el desarrollo de nuevos productos ✔ Reducir los riesgos operativos y los costes de fabricación ✔ Aumentar la producción sin grandes inversiones de capital

¿Por qué asociarse con una CDMO experimentada?

• Acceso a conocimientos especializados: Aproveche la experiencia en el mercado, las normativas y la competencia técnica que pueden no estar disponibles internamente.
• Reducción de costes y eliminación de inversiones de capital: Benefíciese de economías de escala evitando la necesidad de instalaciones costosas, equipos especializados y ampliación de personal.
• Aceleración de la producción: Aumente rápidamente la capacidad de fabricación para responder a la demanda del mercado sin retrasos.
• Garantía de cumplimiento y calidad: Utilice procesos acreditados según las normas ISO 13485 e ISO 9001 para asegurar la conformidad regulatoria y la calidad constante del producto.
• Optimización de la gestión de la cadena de suministro: Minimice los riesgos relacionados con la adquisición de materias primas, el control de inventarios y la garantía de calidad.
• Impulso al crecimiento empresarial: Redirija los recursos internos hacia la expansión estratégica y la penetración en nuevos mercados.

ProGnosis Biotech: su socio CDMO de confianza

Asociarse con ProGnosis Biotech como su CDMO le proporcionará una experiencia líder en la industria en el desarrollo y fabricación de ALF. Contamos con una de las mayores capacidades de producción de ALF en el sector, ofreciendo tamaños de lote flexibles que van desde 1.000 hasta más de 100.000 pruebas por lote, proporcionando a nuestros socios acceso a instalaciones de fabricación rentables y de última generación.

En ProGnosis Biotech, su éxito es nuestro éxito. Fomentamos asociaciones a largo plazo basadas en la confianza, la transparencia y la colaboración. Al aprovechar nuestras instalaciones certificadas por GMP, ISO 13485, ISO 37001 e ISO 9001, podrá reducir los costes de fabricación, mitigar riesgos y acelerar su entrada en el mercado, permitiéndole enfocarse en lo que realmente importa: desarrollar soluciones de diagnóstico innovadoras y expandir su negocio.

Construyamos juntos el futuro del diagnóstico de flujo lateral!

Referencias:

1. Antiteck. (s.f.). Rastreando los orígenes de los kits de pruebas de flujo lateral. Obtenido de https://antiteck.com
2. OMS. (2016). Orientaciones sobre el autoanálisis del VIH. Obtenido de https://www.who.int
3. Conferencia de Flujo Lateral. (s.f.). The Role of Lateral Flow Assays in the COVID-19 Response. Obtenido de https://lateralflowconference.com