Kasnih 1980-ih, prvi komercijalno dostupni testovi bočnog protoka (LFA) za otkrivanje hCG hormona u urinu revolucionisali su zdravstvenu zaštitu, omogućivši ženama da preuzmu kontrolu nad testiranjem trudnoće putem privatne, brze i precizne metode [1].

Od tada je naučni napredak značajno unapredio LFA tehnologiju, omogućavajući testiranje različitih tipova uzoraka, ultraosetljivo otkrivanje malih molekula, potpuno kvantitativne rezultate, korišćenje različitih detektorskih oznaka, pa čak i integraciju amplifikacije nukleinskih kiselina.

Zahvaljujući prednostima poput brzine, jednostavnosti upotrebe, tačnosti i robusnosti, LFA su našle primenu u različitim sektorima, uključujući kliničku dijagnostiku, bezbednost hrane, poljoprivredu i veterinarsko testiranje, postajući preferirani izbor za decentralizovano testiranje. Međutim, uprkos stalnom tehnološkom napretku, široko prihvatanje LFA bilo je sporo. Tek 2016. godine Svetska zdravstvena organizacija (SZO) zvanično je preporučila samotestiranje na HIV korišćenjem LFA [2].

Do kraja 2020. godine, samotestiranje antigena na COVID-19 putem LFA testova donelo je prekretnicu, omogućivši masovno testiranje u dosad neviđenim razmerama. Samo u januaru 2021. u Velikoj Britaniji obavljeno je preko 175 miliona samotestiranja na COVID-19 LFA. Procene pokazuju da je u jednom danu oko 6 miliona ljudi preuzelo kontrolu nad svojim zdravljem, sprovodeći samotestiranje i deleći rezultate na daljinu [3].

Izazovi u proširenju LFA proizvodnje

Dok je pandemija istakla vrednost LFA tehnologije, proizvođači su se suočili sa velikim izazovima u ispunjavanju naglo rastuće potražnje. Brzo povećanje proizvodnje u početku je bilo nemoguće zbog ograničenih proizvodnih kapaciteta, nedostatka sirovina i nedovoljnog broja ljudskih resursa.

Danas, sa sve većim prihvatanjem decentralizovanog LFA testiranja, nastavljaju da se pojavljuju nove dijagnostičke primene. Međutim, snalaženje u strogo regulisanom okruženju, kao što je prelazak na nove IVDR propise, predstavlja značajne prepreke za kompanije koje žele da uđu na tržište.

Strateška prednost partnerstva sa pravim CDMO-om

Kako se tržište testova bočnog protoka nastavlja razvijati, odabir pravog partnera za ugovorni razvoj i proizvodnju (CDMO) postaje važniji nego ikada. Pravi CDMO omogućava preduzećima da:

✔ Fokusiraju se na inovacije i razvoj novih proizvoda ✔ Smanje operativni rizik i troškove proizvodnje ✔ Skaliraju proizvodnju bez velikih kapitalnih ulaganja

Zašto partnerstvo sa iskusnim CDMO-om?

• Pristup specijalizovanoj ekspertizi: Iskoristite dubinsko znanje o tržištu, regulatorne smernice i tehničku stručnost koja možda nije dostupna unutar kompanije.
• Smanjenje troškova i eliminacija kapitalnih investicija: Ostvarite ekonomiju obima i izbegnite potrebu za skupim objektima, specijalizovanom opremom i širenjem radne snage.
• Brža ekspanzija proizvodnih kapaciteta: Povećajte proizvodni kapacitet kako biste brzo odgovorili na potražnju tržišta bez kašnjenja.
• Usklađenost sa propisima i osiguranje kvaliteta: Iskoristite postojeće procese akreditovane prema ISO 13485 i ISO 9001 za usklađenost sa regulatornim zahtevima i dosledan kvalitet proizvoda.
• Pojednostavljeno upravljanje lancem snabdevanja: Minimizujte rizike vezane za nabavku sirovina, kontrolu zaliha i osiguranje kvaliteta.
• Podsticanje poslovnog rasta: Preusmerite interne resurse na strateško širenje i prodor na nova tržišta.

ProGnosis Biotech: Vaš pouzdan CDMO partner

Partnerstvo sa kompanijom ProGnosis Biotech kao vašim CDMO partnerom pruža vam vodeću ekspertizu u razvoju i proizvodnji LFA testova. Sa jednim od najvećih proizvodnih kapaciteta u industriji, nudimo fleksibilne veličine serija u rasponu od 1.000 do preko 100.000 testova po seriji, omogućavajući našim partnerima pristup isplativim, najsavremenijim proizvodnim pogonima.

U kompaniji ProGnosis Biotech, vaš uspeh je i naš uspeh. Negujemo dugoročna partnerstva zasnovana na poverenju, transparentnosti i saradnji. Korišćenjem GMP sertifikovanih i ISO 13485, ISO 37001 i ISO 9001 akreditovanih objekata, možete smanjiti troškove proizvodnje, ublažiti rizike i ubrzati ulazak na tržište – omogućavajući vam da se fokusirate na ono što je zaista važno: razvoj revolucionarnih dijagnostičkih rešenja i skaliranje vašeg poslovanja.

Hajde da zajedno oblikujemo budućnost dijagnostike bočnog protoka!

Reference:

1. Antiteck. (n.d.). Praćenje porekla kompleta za testiranje bočnog protoka. Preuzeto sa https://antiteck.com
2. SZO. (2016). Vodič za samotestiranje na HIV. Preuzeto sa https://www.who.int
3. Konferencija o bočnom protoku. (n.d.). Uloga testova bočnog protoka u odgovoru na COVID-19. Preuzeto sa https://lateralflowconference.com