À la fin des années 1980, les premiers tests de flux latéral (LFA) disponibles dans le commerce pour détecter l’hormone hCG dans l’urine ont révolutionné le secteur de la santé, permettant aux femmes de prendre le contrôle de leur test de grossesse grâce à une méthode privée, rapide et précise [1].

Depuis lors, les avancées scientifiques ont considérablement amélioré la technologie LFA, permettant d’analyser divers types d’échantillons, de détecter de petites molécules avec une ultra-sensibilité, d’obtenir des résultats entièrement quantitatifs, d’utiliser différentes étiquettes de détection et même d’intégrer l’amplification des acides nucléiques.

Grâce à des avantages tels que la rapidité, la facilité d’utilisation, la précision et la robustesse, les LFA se sont développés dans de nombreux secteurs, notamment le diagnostic clinique, la sécurité alimentaire, l’agriculture et les tests vétérinaires, devenant ainsi la solution privilégiée pour les tests décentralisés. Cependant, malgré des progrès technologiques constants, l’adoption généralisée des LFA a été lente. Ce n’est qu’en 2016 que l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a officiellement recommandé l’autodiagnostic du VIH à l’aide des LFA [2].

Fin 2020, les LFA d’autotest pour la détection des antigènes du COVID-19 ont marqué un tournant, permettant un dépistage de masse à une échelle sans précédent. Rien qu’en janvier 2021, plus de 175 millions d’autotests COVID-19 ont été réalisés au Royaume-Uni. En une seule journée, on estime que 6 millions de personnes ont pris le contrôle de leur santé en réalisant des autotests et en partageant leurs résultats à distance [3].

Les défis de l’extension de la production des LFA

Si la pandémie a mis en évidence la valeur des technologies LFA, les fabricants ont dû relever d’importants défis pour répondre à une demande en forte croissance. Initialement, la montée en puissance rapide de la production était impossible en raison des capacités limitées des installations, des pénuries de matières premières et d’un manque de ressources humaines.

Aujourd’hui, avec l’acceptation croissante des tests LFA décentralisés, de nouvelles applications diagnostiques continuent d’émerger. Toutefois, les entreprises qui souhaitent pénétrer le marché se heurtent à des obstacles majeurs lorsqu’elles doivent s’adapter à un cadre réglementaire strict, comme la transition vers les nouvelles normes IVDR.

L’avantage stratégique d’un partenariat avec le bon CDMO

Alors que le marché des tests de flux latéral continue d’évoluer, le choix du bon CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) est plus crucial que jamais. Un partenaire CDMO fiable permet aux entreprises de :

✔ Se concentrer sur l’innovation et le développement de nouveaux produits ✔ Réduire les risques opérationnels et les coûts de fabrication ✔ Augmenter la production sans investissements majeurs

Pourquoi s’associer à un CDMO expérimenté ?

• Accéder à une expertise spécialisée : Bénéficiez d’une connaissance approfondie du marché, d’une maîtrise des réglementations et d’une expertise technique souvent indisponible en interne.
• Réduire les coûts et éviter les investissements en capital : Profitez des économies d’échelle sans avoir à investir dans des infrastructures coûteuses, des équipements spécialisés ou l’expansion de votre main-d’œuvre.
• Accélérer l’augmentation de la production : Augmentez rapidement votre capacité de fabrication pour répondre à la demande du marché sans délai.
• Garantir la conformité et l’assurance qualité : Appuyez-vous sur des processus accrédités ISO 13485 et ISO 9001 pour garantir la conformité réglementaire et une qualité constante des produits.
• Simplifier la gestion de la chaîne d’approvisionnement : Minimisez les risques liés à l’approvisionnement en matières premières, à la gestion des stocks et à l’assurance qualité.
• Favoriser la croissance de votre entreprise : Réallouez vos ressources internes vers l’expansion stratégique et la conquête de nouveaux marchés.

ProGnosis Biotech : votre partenaire CDMO de confiance

S’associer à ProGnosis Biotech en tant que CDMO vous permettra de bénéficier d’une expertise de pointe en développement et production de LFA. Avec l’une des plus grandes capacités de production de LFA du secteur, nous offrons des tailles de lots flexibles allant de 1 000 à plus de 100 000 tests par lot, permettant à nos partenaires d’accéder à des installations de fabrication rentables et à la pointe de la technologie.

Chez ProGnosis Biotech, votre succès est notre succès. Nous privilégions des partenariats à long terme basés sur la confiance, la transparence et la collaboration. En tirant parti de nos installations certifiées GMP, ISO 13485, ISO 37001 et ISO 9001, vous pouvez réduire vos coûts de fabrication, atténuer les risques et accélérer votre entrée sur le marché, vous permettant ainsi de vous concentrer sur l’essentiel : développer des solutions de diagnostic innovantes et faire croître votre entreprise.

Ensemble, façonnons l’avenir du diagnostic par flux latéral !

Références :

1. Antiteck. (n.d.). Tracing the Origins of Lateral Flow Testing Kits. Extrait de https://antiteck.com
2. OMS. (2016). Guide de l’autotest du VIH. Consulté sur https://www.who.int
3. Conférence sur le flux latéral. (n.d.). The Role of Lateral Flow Assays in the COVID-19 Response (Le rôle des tests de flux latéral dans la réponse au COVID-19). Extrait de https://lateralflowconference.com