В конце 1980-х годов первые коммерчески доступные тесты бокового потока (LFA) для определения гормона ХГЧ в моче произвели революцию в сфере здравоохранения, предоставив женщинам возможность контролировать тестирование на беременность с помощью приватного, быстрого и точного метода [1].
С тех пор научный прогресс значительно усовершенствовал технологию LFA, позволив тестировать различные типы образцов, обнаруживать малые молекулы с высокой чувствительностью, получать полностью количественные результаты, использовать различные детекторные метки и даже интегрировать амплификацию нуклеиновых кислот.
Благодаря таким преимуществам, как скорость, удобство использования, точность и надежность, LFA нашли широкое применение в клинической диагностике, контроле безопасности пищевых продуктов, сельском хозяйстве и ветеринарии, став предпочтительным методом для децентрализованного тестирования. Однако, несмотря на постоянное технологическое развитие, массовое внедрение LFA шло медленно. Только в 2016 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) официально рекомендовала использовать LFA для самотестирования на ВИЧ [2].
К концу 2020 года массовое тестирование на антиген COVID-19 с помощью LFA стало прорывным решением, позволившим проводить тестирование в беспрецедентных масштабах. Только в январе 2021 года в Великобритании было выполнено более 175 миллионов таких тестов. По оценкам, в течение одного дня около 6 миллионов человек провели самотестирование и удаленно передали свои результаты [3].
Проблемы масштабирования производства LFA
Хотя пандемия подчеркнула значимость технологии LFA, производители столкнулись с серьезными трудностями в удовлетворении стремительно растущего спроса. Быстрое увеличение производства изначально было невозможно из-за ограниченных мощностей, нехватки сырья и недостатка человеческих ресурсов.
Сегодня, с увеличением внедрения децентрализованного тестирования LFA, появляются новые диагностические применения. Однако переход на новые регуляторные нормы, такие как IVDR, остается серьезной проблемой для компаний, стремящихся выйти на рынок в условиях жесткого регулирования.
Стратегическое преимущество партнерства с надежным CDMO
По мере того как рынок тестов бокового потока продолжает развиваться, выбор правильного CDMO (организации по контрактной разработке и производству) становится важнее, чем когда-либо. Надежный CDMO-партнер помогает компаниям:
✔ Сосредоточиться на инновациях и разработке новых продуктов ✔ Снизить операционные риски и производственные затраты ✔ Масштабировать производство без значительных капитальных вложений
Почему стоит сотрудничать с опытным CDMO?
- Доступ к специализированной экспертизе: Используйте глубокие знания рынка, регуляторные наработки и техническую компетенцию, которая может отсутствовать внутри компании.
- Снижение затрат и отказ от капитальных вложений: Достигайте экономии за счет масштаба, избегая необходимости инвестиций в дорогостоящее оборудование, производственные помещения и расширение штата.
- Ускоренное масштабирование производства: Оперативно увеличивайте объемы выпуска продукции для удовлетворения рыночного спроса без задержек.
- Гарантированное соответствие требованиям и контроль качества: Опирайтесь на существующие сертифицированные процессы по стандартам ISO 13485 и ISO 9001, обеспечивая стабильное качество продукции.
- Оптимизация цепочки поставок: Минимизируйте риски, связанные с закупкой сырья, управлением запасами и контролем качества.
- Ускоренный рост бизнеса: Перенаправьте внутренние ресурсы на стратегическое расширение и выход на новые рынки.
ProGnosis Biotech: ваш надежный партнер в сфере CDMO
Сотрудничество с ProGnosis Biotech в качестве вашего CDMO-партнера обеспечит вам доступ к передовым решениям в разработке и производстве LFA. Обладая одними из крупнейших производственных мощностей в отрасли, мы предлагаем гибкие объемы серий – от 1 000 до более 100 000 тестов в партии, предоставляя нашим партнерам доступ к экономически эффективным и высокотехнологичным производственным мощностям.
В ProGnosis Biotech ваш успех – это наш успех. Мы строим долгосрочные партнерские отношения, основанные на доверии, прозрачности и сотрудничестве. Используя наши сертифицированные по стандартам GMP, ISO 13485, ISO 37001 и ISO 9001 производственные мощности, вы можете снизить затраты, минимизировать риски и ускорить выход на рынок. Это позволит вам сосредоточиться на самом главном – разработке передовых диагностических решений и масштабировании бизнеса.
Давайте вместе формировать будущее диагностики тестов бокового потока!
Источники:
- Antiteck. (н.д.). Отслеживание происхождения наборов для тестирования бокового потока. Взято с https://antiteck.com
- ВОЗ. (2016). Руководство по самотестированию на ВИЧ. Взято с https://www.who.int
- Конференция «Боковой поток». (н.д.). Роль тестов бокового потока в борьбе с COVID-19. Взято с https://lateralflowconference.com
