Alla fine degli anni ’80, i primi test a flusso laterale (LFA) disponibili in commercio per la rilevazione dell’ormone hCG nelle urine hanno rivoluzionato l’assistenza sanitaria, consentendo alle donne di gestire autonomamente il proprio test di gravidanza attraverso un metodo privato, rapido e accurato [1].

Da allora, i progressi scientifici hanno notevolmente migliorato la tecnologia LFA, consentendo l’analisi di diversi tipi di campioni, il rilevamento ultrasensibile di piccole molecole, l’ottenimento di risultati completamente quantitativi, l’uso di diverse etichette per i rivelatori e persino l’integrazione dell’amplificazione degli acidi nucleici.

Grazie a vantaggi quali velocità, semplicità d’uso, accuratezza e affidabilità, gli LFA si sono diffusi in vari settori, tra cui la diagnostica clinica, la sicurezza alimentare, l’agricoltura e i test veterinari, diventando la soluzione preferita per i test decentralizzati. Tuttavia, nonostante i continui progressi tecnologici, l’adozione su larga scala degli LFA è stata lenta. Solo nel 2016 l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha raccomandato ufficialmente l’autodiagnosi dell’HIV tramite LFA [2].

Alla fine del 2020, i test LFA per l’autodiagnosi dell’antigene COVID-19 hanno rappresentato un punto di svolta, consentendo test di massa su una scala senza precedenti. Solo nel gennaio 2021, nel Regno Unito sono stati effettuati oltre 175 milioni di autotest COVID-19 LFA. In un solo giorno, si stima che circa 6 milioni di persone abbiano preso il controllo della propria salute eseguendo autotest e condividendo i risultati a distanza [3].

Le sfide della scalabilità della produzione di LFA

Se da un lato la pandemia ha evidenziato il valore della tecnologia LFA, dall’altro i produttori hanno dovuto affrontare grandi sfide per rispondere alla crescente domanda. Inizialmente, la rapida espansione della produzione era impossibile a causa di capacità produttive limitate, carenza di materie prime e risorse umane insufficienti.

Oggi, con la crescente accettazione dei test LFA decentralizzati, continuano a emergere nuove applicazioni diagnostiche. Tuttavia, l’adattamento al rigoroso panorama normativo, come la transizione alle nuove normative IVDR, rappresenta una sfida significativa per le aziende che vogliono entrare nel mercato.

Il vantaggio strategico di collaborare con il giusto CDMO

Con l’evoluzione continua del mercato dei test a flusso laterale, la scelta del giusto partner per lo sviluppo e la produzione a contratto (CDMO) è più cruciale che mai. Affidarsi a un CDMO specializzato consente alle aziende di:

✔ Concentrarsi sull’innovazione e sullo sviluppo di nuovi prodotti ✔ Ridurre i rischi operativi e i costi di produzione ✔ Espandere la produzione senza investimenti di capitale significativi

Perché collaborare con un CDMO esperto?

• Accesso a competenze specializzate: Sfruttate un know-how approfondito del mercato, delle normative e delle competenze tecniche non sempre disponibili internamente.
• Riduzione dei costi e ottimizzazione degli investimenti: Beneficiate delle economie di scala evitando la necessità di strutture costose, attrezzature specializzate ed espansione della forza lavoro.
• Accelerazione della produzione su larga scala: Aumentate rapidamente la capacità produttiva per soddisfare la domanda del mercato senza ritardi.
• Garanzia di conformità e qualità: Affidatevi a processi certificati ISO 13485 e ISO 9001 per garantire il rispetto delle normative e una qualità del prodotto costante.
• Ottimizzazione della gestione della supply chain: Riducete al minimo i rischi legati all’approvvigionamento delle materie prime, al controllo delle scorte e alla garanzia della qualità.
• Crescita aziendale accelerata: Riorientate le risorse interne verso l’espansione strategica e la penetrazione in nuovi mercati.

ProGnosis Biotech: il vostro partner CDMO di fiducia

Affidarsi a ProGnosis Biotech come CDMO significa beneficiare di un’esperienza leader nel settore dello sviluppo e della produzione di LFA. Con una delle più grandi capacità produttive di LFA nel mercato, offriamo lotti flessibili che variano da 1.000 a oltre 100.000 test per lotto, fornendo ai nostri partner l’accesso a strutture produttive all’avanguardia ed economicamente efficienti.

Per ProGnosis Biotech, il vostro successo è il nostro successo. Promuoviamo partnership a lungo termine fondate su fiducia, trasparenza e collaborazione. Grazie alle nostre strutture certificate GMP, ISO 13485, ISO 37001 e ISO 9001, potrete ridurre i costi di produzione, mitigare i rischi e accelerare l’ingresso nel mercato, concentrandovi su ciò che conta davvero: sviluppare soluzioni diagnostiche innovative e far crescere la vostra attività.

Insieme, diamo forma al futuro della diagnostica a flusso laterale!

Riferimenti:

1. Antiteck. (n.d.). Le origini dei kit di analisi del flusso laterale. Recuperato da https://antiteck.com
2. OMS. (2016). Guida all’autotest dell’HIV. Recuperato da https://www.who.int
3. Conferenza sul flusso laterale. (n.d.). Il ruolo dei test a flusso laterale nella risposta al COVID-19. Recuperato da https://lateralflowconference.com