Pod koniec lat 80. pierwsze dostępne na rynku testy przepływu bocznego (LFA) do wykrywania hormonu hCG w moczu zrewolucjonizowały opiekę zdrowotną, umożliwiając kobietom samodzielne przeprowadzanie testów ciążowych w sposób prywatny, szybki i dokładny [1].

Od tego czasu postęp naukowy znacząco udoskonalił technologię LFA, umożliwiając testowanie różnych rodzajów próbek, ultraczułe wykrywanie małych cząsteczek, uzyskiwanie w pełni ilościowych wyników, stosowanie różnych znaczników detekcyjnych, a nawet integrację amplifikacji kwasów nukleinowych.

Dzięki takim zaletom jak szybkość, łatwość użycia, dokładność i niezawodność, testy LFA znalazły zastosowanie w wielu sektorach, w tym w diagnostyce klinicznej, bezpieczeństwie żywności, rolnictwie oraz weterynarii, stając się preferowanym wyborem w testach zdecentralizowanych. Jednak pomimo ciągłego rozwoju technologicznego, powszechne wdrożenie LFA postępowało powoli. Dopiero w 2016 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oficjalnie zaleciła samodzielne testowanie w kierunku wirusa HIV przy użyciu LFA [2].

Pod koniec 2020 roku samodzielne testy antygenowe LFA na COVID-19 stały się przełomowym rozwiązaniem, umożliwiając masowe testowanie na niespotykaną dotąd skalę. Tylko w styczniu 2021 roku w Wielkiej Brytanii przeprowadzono ponad 175 milionów samodzielnych testów LFA na COVID-19. Szacuje się, że jednego dnia około 6 milionów osób przejęło kontrolę nad swoim zdrowiem, wykonując autotesty i udostępniając wyniki zdalnie [3].

Wyzwania związane z rozwojem produkcji LFA

Pandemia uwypukliła znaczenie technologii LFA, jednak producenci stanęli przed ogromnymi wyzwaniami, starając się sprostać rosnącemu popytowi. Początkowo szybkie zwiększenie skali produkcji było niemożliwe ze względu na ograniczone moce przerobowe, niedobory surowców i niewystarczające zasoby ludzkie.

Obecnie, wraz z rosnącą akceptacją zdecentralizowanych testów LFA, pojawiają się nowe zastosowania diagnostyczne. Jednak dostosowanie się do rygorystycznych wymogów regulacyjnych, takich jak wdrażanie nowych przepisów IVDR, stanowi istotną przeszkodę dla firm planujących wejście na rynek.

Strategiczna przewaga współpracy z odpowiednim CDMO

Wraz z dynamicznym rozwojem rynku testów przepływu bocznego, wybór odpowiedniego partnera do rozwoju i produkcji kontraktowej (CDMO) jest kluczowy. Właściwy partner CDMO umożliwia firmom:

✔ Skupienie się na innowacjach i rozwoju nowych produktów ✔ Zmniejszenie ryzyka operacyjnego i kosztów produkcji ✔ Skalowanie produkcji bez konieczności dużych inwestycji kapitałowych

Dlaczego warto współpracować z doświadczonym CDMO?

• Dostęp do specjalistycznej wiedzy: Wykorzystaj dogłębną znajomość rynku, przepisów regulacyjnych i zaawansowanych technologii, które mogą nie być dostępne w firmie.
• Redukcja kosztów i optymalizacja inwestycji: Skorzystaj z efektu skali, unikając potrzeby budowy kosztownych zakładów, zakupu specjalistycznego sprzętu oraz zwiększania zatrudnienia.
• Przyspieszenie produkcji na dużą skalę: Szybko zwiększaj zdolności produkcyjne, aby sprostać popytowi rynkowemu bez opóźnień.
• Zapewnienie zgodności z przepisami i jakości: Korzystaj z certyfikowanych procesów zgodnych z normami ISO 13485 i ISO 9001, gwarantujących zgodność z regulacjami i wysoką jakość produktów.
• Optymalizacja zarządzania łańcuchem dostaw: Minimalizuj ryzyko związane z pozyskiwaniem surowców, kontrolą zapasów i zapewnieniem jakości.
• Przyspieszenie rozwoju firmy: Przekieruj zasoby wewnętrzne na strategiczną ekspansję i zdobywanie nowych rynków.

ProGnosis Biotech: Twój zaufany partner CDMO

Współpraca z ProGnosis Biotech jako CDMO zapewni dostęp do wiodącej w branży wiedzy specjalistycznej w zakresie rozwoju i produkcji LFA. Dzięki jednej z największych zdolności produkcyjnych LFA na rynku, oferujemy elastyczne wielkości partii – od 1.000 do ponad 100.000 testów na partię – zapewniając naszym partnerom dostęp do nowoczesnych i ekonomicznych zakładów produkcyjnych.

W ProGnosis Biotech Twój sukces jest naszym sukcesem. Budujemy długoterminowe partnerstwa oparte na zaufaniu, przejrzystości i współpracy. Dzięki naszym zakładom posiadającym certyfikaty GMP, ISO 13485, ISO 37001 i ISO 9001 możesz obniżyć koszty produkcji, ograniczyć ryzyko i przyspieszyć wejście na rynek, koncentrując się na tym, co najważniejsze: opracowywaniu innowacyjnych rozwiązań diagnostycznych i rozwoju firmy.

Razem kształtujmy przyszłość diagnostyki przepływu bocznego!

Referencje:

1. Antiteck. (n.d.). Śledzenie pochodzenia zestawów do testowania przepływu bocznego. Pobranie z https://antiteck.com
2. WHO. (2016). HIV Self-Testing Guidance. Pobranie z https://www.who.int
3. Konferencja Lateral Flow. (n.d.). Rola testów przepływu bocznego w odpowiedzi na COVID-19. Pobranie z https://lateralflowconference.com